Маркировка лекарственных препаратов - БУ "Сургутская городская клиническая поликлиника №2"
Решаем вместе
Недовольны работой поликлиники?

Маркировка лекарственных препаратов

Федеральный Закон от 28.12.2017 Г. №425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный Закон "Об обращении лекарственных средств" вводит обязательную маркировку всех лекарственных препаратов - с 1 января 2020 года, перечня высокозатратных нозологий  - с 1 октября 2019 года.

Все нормативные и методические материалы собраны в единую электронную книгу «Сборник методических документов для работы в ФГИС МДЛП»  http://roszdravnadzor.ru/marking/collection.

Для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, наносят на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 настоящего Федерального закона.

markirovka LP deystviya

Описание способов регистрации вывода из оборота лекарственных препаратов в самостоятельных медицинских организациях, оказывающих первичную медико-санитарную помощь (далее – ПМСП).

Поставщик ЛП - Самостоятельная медицинская организация, оказывающая ПМСП – Поликлиника (РВ).

Регистратор выбытия – устройство для фиксации факта выдачи лекарства по льготным рецептам и вывода лекарств из оборота для оказания медицинской помощи. 

markirovka LP registrator vybytiyaРегистратор выбытия комплектация:

  • Встроенный сканер – для сканирования DataMatrix
  • Экран и клавиатура – для управления устройством
  • Wi-Fi, Ethernet – для подключения к внутренней сети аптеки или мед. организации
  • Возможность подключения GSM-модема – на случай, если Аптека или мед. организация не подключена к сети интернет
  • Модуль безопасности (СКЗИ) – для проверки крипто-кода Кода маркировки
  • Аккумулятор
  • Модуль Глонасс – для контроля соответствия места осуществления выбытия лекарственного препарата фактическому Краткая инструкция по использованию

Режимы работы регистраторов выбытия

  • «Автономный» — при обороте до 10 упаковок в день
  • «Режим ТСД» — в помещениях без связи
  • «Сетевой» («пассивный») — при обороте свыше 10 уп. в день (наш вариант)

Ключевые условия установки и обслуживания РВ по типовому договору

При передаче РВ Оператор осуществляет:

  • инструктаж сотрудников участника о порядке использования РВ
  • тестирование РВ для подтверждения его соединения с ФГИС МДЛП

При эксплуатации РВ Оператор осуществляет:

  • регламентное и сервисное обслуживание РВ
  • замену РВ в случае его поломки (при соблюдении участником условий его использования)
  • После истечения срока годности модуля безопасности РВ (срок службы 3 года), замену модуля безопасности с последующей активацией сервисным инженером.

Тестирование РВ в крупных местах деятельности

Регистраторы выбытия выданы и находятся на длительном тестировании в следующих ЛПУ: •

  • НМХЦ им. Н.И. Пирогова 
  • ГКБ №4 ДЗМ (Павловская больница) 
  • ГКБ им. М.П. Кончаловского 
  • НИИ СП им. Н.В. Склифосовского 
  • ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ»
  • Аптеки столицы 
  • ГБУЗ ТО "ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной" 
  • ФГБУ НМИЦ им. В.А. Алмазова Минздрава России ! 
  • ГУП Таттехмедфарм

Не утвержден типовой договор на установку РВ С 16.08 Оператор начал поставку РВ для 7ВЗН по временным договорам на тестирование РВ

Количество заполненных анкет на РВ относительно количества мест осуществления деятельности по 7ВЗН по ХМАО: около 50%

Действия аптек и медицинских организаций, необходимые для получения регистратора выбытия

  • Заполнить заявление о присоединении к договору безвозмездного пользования движимым имуществом (устройством регистрации выбытия) - одно на каждое ЮЛ (ИП)
  • Заполнить анкету на регистратор выбытия - 1 на каждое место деятельности
  • Подписать УКЭП соглашение о предоставлении РВ, которое будет сформировано на основании заполненной анкеты на получение РВ и будет доступно в ЛК МДЛП.
  • Подготовиться к получению и установке регистратора выбытия на стороне аптеки или медицинской организации
  • После получения РВ подтвердить своей УКЭП в ЛК МДЛП факт предоставления РВ.

Оборот лекарств, произведенных до ввода обязательной маркировки

  • Препараты, выпущенные в оборот до введения обязательной маркировки, могут находиться в обороте до истечения их срока годности
  • Проверьте дату выпуска лекарственного препарата. Если она раньше даты введения обязательной маркировки, сведения о действиях с данным лекарственным препаратом можно не регистрировать в МДЛП
  • Регистрация в МДЛП действий с такими препаратами, не приводит к ошибкам, но и отсутствие информации о таких ЛП не имеет юридических последствий

Наиболее частые вопросы в техподдержку.

  1. Возможен ли вывод из оборота по групповым кодам? Ответ: нет.
  2. Как получить РВ? Ответ: анкета – договор (заявка) – получение.
  3. Сколько стоит РВ и его обслуживание? Ответ: бесплатно.
  4. Когда можно получить РВ? Ответ: аптекам и медицинским организациям 7ВЗН анкета доступна. Остальным станет доступна после 1 октября 2019 года.
    К заполнению анкеты на получение РВ можно приступать, когда выполнены все подготовительные работы, так как ответы на вопросы в ней могут измениться, например, после определения мест вывода из оборота, доработки информационных систем и проведения тестирования в «Песочнице МДЛП».
  5. Нужно ли сканировать каждый флакон при приемке паллеты инфузионных растворов?
    Ответ: проверять статус каждого КМ при приемке не обязательно. • Принять товар можно по групповым кодам, а при выявлении каких-либо несоответствий в ходе его последующей проверки, зарегистрировать в системе возврат поставщику.
  6. Что такое прямая и обратная схема акцептования?
    Ответ: Прямая – поставщик вводит, получатель подтверждает Обратная – получатель вводит, поставщик подтверждает
    • Срок на регистрацию сведений об отгрузке отсчитывается от даты совершения отгрузки (получения), а на регистрацию подтверждения — от регистрации сведений об отгрузке поставщиком.
    • Срок 5 дней.
    • Выяснение, по какой схеме отгружены ЛП, находится вне рамок системы.
  7. Как зарегистрировать перемещение между зданиями с одним адресом?
    • Во ФГИС МДЛП регистрируются только перемещения между адресами.
    • Если нужно учитывать перемещения ЛП между разными подразделениями, расположенными в одном здании (по одному адресу), то необходимо получить код ФИАС с точностью до помещения.
  8. Как избежать сканирования каждой упаковки при перемещениях?
    Ответ: перемещения можно регистрировать как по групповым кодам, так и по кодам DataMatrix вторичных (потребительских) упаковок.
  9. Мы разагрегировали коробку, как нам теперь получить информацию о вложенных упаковках?
    Ответ: перед разагрегацией групповой упаковки в МДЛП обязательно запросите у системы содержимое упаковки и сохраните данные. После разагрегации запрос содержимого упаковки будет недоступен.
  10. Сколько УКЭП нужно? 
    Ответ: рекомендуется получить УКЭП на каждого сотрудника организации, который будет регистрировать действия с ЛП в МДЛП.
  11. Какую УКЭП нужно использовать?
    Ответ: любую, содержащую достоверные сведения об организации
  12. Достаточно ли РВ для работы?
    Ответ: РВ не может использоваться при регистрации других действий, кроме вывода ЛП из оборота.  При приемке и внутренних перемещениях надо использовать сканер 2D-штрихкодов.

Материалы расположены: http://www.roszdravnadzor.ru/pages/about/conference/markirovka